Технологическая платформа

На ООО «МАКИЗ-ФАРМА» производятся нестерильные лекарственные формы (таблетки, таблетки покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы), противоопухолевые препараты.

Главная задача ООО «МАКИЗ-ФАРМА» - производство готовых лекарственных средств для обеспечения потребителей современными высокоэффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами.

Для достижения этих целей к производственному процессу предъявляются очень высокие требования гигиены и безопасности. Валидация помогает убедиться в соблюдении этих требований на конкретном производстве.

Фармацевтическая компания ООО «МАКИЗ-ФАРМА» рассматривает мероприятия по квалификации/валидации как эффективный инструмент для поддержания качества и безопасности производимой продукции на постоянном высоком уровне, удовлетворяющем потребностям пациентов и требованиям законодательства. Удовлетворенность пациента и безопасность продукта для пациента являются ключевыми элементами в определении качества продукта для Фармацевтической компании ООО «МАКИЗ-ФАРМА».

Технологический процесс получения таблеток/капсул состоит из следующих технологических стадий:

  • получение массы для таблетирования/капсулирования (влажная грануляция/прямое смешение);
  • таблетирование/капсулирование;
  • нанесение пленочной оболочки (при производстве таблеток, покрытых оболочкой);
  • фасовка и упаковка.

Производство оснащено технологическим оборудованием следующих компаний: «Huttlin GmbH», «Bosch» (Германия), «Marchezini» (Италия), «MANESTY» (Великобритания), «SWECO», «M/s. SAAN ENGINEERS PVT. LTD», «DIETRICH ENGINEERING CONSULTANTS PVT.LTD.», «Solace Engineers (Mktg) Pvt. Ltd», «ACG Pharma Technologies Pvt.Ltd» (Индия), «Sejong» (Южная Корея).

Каждая серия до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт должна получить подтверждение соответствия установленным требованиям Уполномоченным лицом. Уполномоченное лицо гарантирует, что каждая серия ЛС была произведена и проверена в соответствии, с лицензией на производство, требованиями регистрационного досье, требованиями Правил надлежащей производственной практики.

Обратная связь

© 2017-2018 Hetero
heteroworld.com